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제목:

갤럭시 워치3 의료기기 승인관련

(게시글 작성 시간: 10-27-2020 11:46 AM)
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Samsung_RqCfpH3
Beginner Level 4
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웨어러블(워치/버즈)

갤럭시 워치3 제품은 왜 워치 자체의 기기는 의료기기 승인을 받지 못하였고, 모바일 앱만 단독적으로 소프트웨어 의료기기 인정을 받은 것인가요? 갤럭시 워치3 자체도 혈압 유추 정확도가 기존의 자동 혈압계 기준을 만족하는 것 같은데 궁금해서 질문드립니다.

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빌빌빌
Expert Level 1
웨어러블(워치/버즈)
의료기기 승인 받는건 현재 기술로는 한계가 있습니다. 애플도 sw를 승인 받는 꼼수로 넘어간거고. 의료기기 승인 받으려면 대다수의 사람한테 적용했을때도 신뢰할 만한 결과가 나와야 되는데 워치로 혈압재는건 직접 혈관에 가해지는 압력을 측정하는게 아니라 심박수와 파형을 이용해 간접적으로 유추하므로 특정조건과 대상에서 신뢰도가 떨어집니다.

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2 댓글
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빌빌빌
Expert Level 1
웨어러블(워치/버즈)
의료기기 승인 받는건 현재 기술로는 한계가 있습니다. 애플도 sw를 승인 받는 꼼수로 넘어간거고. 의료기기 승인 받으려면 대다수의 사람한테 적용했을때도 신뢰할 만한 결과가 나와야 되는데 워치로 혈압재는건 직접 혈관에 가해지는 압력을 측정하는게 아니라 심박수와 파형을 이용해 간접적으로 유추하므로 특정조건과 대상에서 신뢰도가 떨어집니다.
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웨어러블(워치/버즈)

안녕하십니까.
삼성헬스모니터 담당입니다.
갤럭시 워치3는 다양한 기능을 제공하는 제품입니다.
혈압측정 기능과 심방세동 측정 기능은 의료기기에 해당되어 이 기능에 대해서 의료기기로 승인을 받아서 제공하고 있습니다.
감사합니다.